第十一版《药典》已经颁布并将于2020年12月30日正式实施。新版药典在药品安全性有效性控制、推广先进分析检测技术应用等方面做了进一步强化，尤其是进一步规范了对中药材中重金属、农残等有害物质和化药元素杂质限度，受到了行业的高度关注。借鉴标准经验，新版药典不断完善药品检验方法学体系建设，扩大了高灵敏度、高可靠性的检测技术在药品质量控制中的应用，以此提升药品行业的监管能力。随着药品评审及质控要求的进一步提高，越来越多高端的分析仪器将被采用，为相关检测部门提供高效，高准确度的技术支撑。
电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）是一种将ICP技术和质谱技术结合的高端分析仪器，因其高灵敏度，低检出限，元素覆盖范围宽，检测效率高等优势，自2015版《中国药典》起，就成为药品中金属杂质分析的重要手段，随着2020版新药典的实施，其应用也会更加广泛，成为药品检测分析中的关键角色。
ICP-MS检测限可以达到ppt乃至亚ppt级别。因此对于配套纯水设备的要求很高，产水中金属杂质含量要求低至ppt水平，才不会干扰ICP-MS的检测分析。
用户都理解ICP-MS检测必须使用超纯水。但是，在挑选不同配置的超纯水设备时，还是有这样或那样的困惑。
近，一位乐枫的用户，就在选择Genie G（以自来水作为进水，生产EDI纯水和超纯水）还是Genie PURIST（以纯水作为进水，产超纯水）两款不同的超纯水设备上犹豫不决。
他们自认为已经有了产RO纯水的进口设备，配合Genie PURIST应该是理想的选择，和Genie G使用效果应该相当。但ICP-MS的测试图谱却显示，只有Genie G的测试结果令人满意，完全达到要求。虽然Genie PURIST产水指标也很好，但无论是在ICP检测结果的准确性和重现性上，都不及使用Genie G。这个现象让他们非常不解。
为什么ICP-MS检测必须使用 Genie G 呢？
乐枫的技术人员为他们解开了背后的原因。问题的关键在于制备超纯水时的进水！
Genie G 内置 IonPure 的EDI模块（连续电流去离子），EDI模块不但可以稳定产出高品质的纯水（产水通常达到5 - 15 MΩ•cm）， 对金属离子、小分子量的带电物、低价离子，包括硅、硼等弱酸性物质，都有优于反渗透(RO）的去除能力。
有了高规格的纯水作为进水，加上Genie G 配置乐枫配方的ICP型超纯化柱，产出的超纯水才能达到超痕量分析仪器的使用标准。
不仅如此，乐枫还提供了专业的第三方报告。Genie G超纯水机通过上海市计量测试研究院的检测，产水不但完全符合《GB/T 33087-2016 仪器分析用高纯水规格及试验方法》的要求，而且硅、硼、钙、铁等50多种元素的含量均在ppt级别，完全符合ICP-MS检测要求。
原来如此！专业的解释让用户心悦诚服，选择了适合的超纯水设备。
关于乐枫生物
乐枫生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业，为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司着眼于发展，在中国、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构，同时也为大型公司提供OEM和ODM，产品销往包括欧美的近100个国家。成立十余年，乐枫持续投入研发，创立出了自己的产品品牌RephiLe（瑞枫），推出了多个新概念产品- 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型大流量纯水工作站Super-Genie等。目前乐枫纯化柱填料配方齐全，也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材。
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