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体外诊断(IVD)试剂用水
发布时间:2019-01-15        浏览次数:79        返回列表
 

 

【本文为乐枫RephiLe公司原创文章,转载请注明,违者必究。】
摘要:体外诊断试剂对于人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 的体外诊断(In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用,其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。

            

体外诊断试剂属于医疗器械的一部分,它包括检测试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等,可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 体外诊断试剂对于人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 的体外检测(In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》所述,体外诊断试剂分为类,第二类,第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同,第三类。

国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ,明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求:

* 总有机碳和易氧化物择一检测

 

体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的几级水?
       从水质来看,体外诊断试剂用纯化水相当于国标GB6682的二级水。
       对于一些有特殊要求的试剂生产,纯化水的水质应该有更高的要求。例如分子生物学试剂对DNAse、RNAse、热原就有很高的要求。

与中国药典(2015版)的指标相比,体外诊断试剂用纯化水有哪些不同?
       1、检测项目大幅减少
       YY/T1244-2014标准较《中国药典》(2015版)
减少了6个项目(pH、硝酸盐亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属)。这些减少的项目除了酸碱度使用pH计测量之外,其他项目均采用目测比色的方法,对于非药品生产企业,特别是IVD企业来说,日常实验室配制溶液、比色分析的试验能力与专业的药物分析实验室相距甚远,这样的大幅度删减检测项目的做法,无疑对IVD生产企业来说是利好消息。
       2、对于氧化物的检测方法不同
        YY/T 1244-2014标准中
规定总有机碳和易氧化物任选其一。而《中国药典》(2015版)规定总有机碳的检测方法应使用总有机碳测定仪。
       3、电导率要求不同
       经过换算后,我们确认YY/T1244-2014规定的纯化水电导率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《中国药典》(2015版)规定的纯化水电导率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相当于国标GB6682的二级水,后者相当于三级水。
YY/T1244的电导率要求更高
       4、微生物要求不同
       YY/T 1244-2014规定微生物≤ 50 cfu/mL;《中国药典》(2015版)规定:微生物≤ 100 cfu/mL。
YY/T1244的微生物要求更高

对于胶体金的制作,应该使用什么样的纯水?
       胶体金是由氯金酸在还原剂(如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠等)作用下,聚合成特定大小的金颗粒,并由静电作用成为一种稳定的胶体状态。
      离子会改变pH值及离子强度。pH值对最终的颗粒大小有一定的影响。溶液的颜色和其pH值相关联。离子强度影响胶体金与蛋白质的成功结合,或导致胶体金粒子的凝聚,降低胶体金的检测能力。

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       有机物除了可能改变pH值外,还会与蛋白质形成结合体。或者不稳定容易失活,或者影响探针的灵敏度。干扰蛋白-金复合体的制备。
       颗粒会干扰胶体金颗粒的生成,形成的颗粒大小不一,颜色微红、无色或混浊不透明。
       因此,制备胶体金务必使用低离子含量、低TOC、无颗粒的纯水。

体外诊断试剂对纯化水厂商有什么要求?
       按照《体外诊断试剂生产实施细则》所述,制水设备应当满足水质要求并通过验证。所以,纯水设备生产厂家必须提供3Q验证服务,帮助体外诊断试剂生产厂家通过GMP验证。乐枫可以为用户提供中英文双语的验证手册和服务,高品质的技术和维护支持,确保您用水无忧。

上海乐枫可以为胶体金用户提供什么样的服务?

为用户提供中英文双语的验证手册和服务,高品质的技术和维护支持。

根据用户的具体需求,提供全套的体外诊断试剂用水的解决方案。

全系列配方填料纯化柱—低TOC型、低镁型、低硼型、ICP型等,精准满足用户需要。

RephiBio终端滤器,制备无热原(内毒素)、核酸酶、细菌的超纯水,用于生化分析和分子生物学。

 

 

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关于上海乐枫生物科技有限公司

       上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造,致力于,为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年,乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫),拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息,请登陆:乐枫官网www.rephile.com

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